Hoe ook ziekenhuizen zich dankzij cleanroomadvies kunnen herorganiseren naar aanleiding van de vernieuwde GMP Annex 1
Na de laatste herziening van de GMP Annex 1 moeten ook ziekenhuizen tegen augustus 2023 hun werkwijze en kwaliteitsnormen herzien. Maar wat verandert er precies? En hoe zorgt u dat u in orde bent? TRU geeft cleanroomadvies voor professionals binnen de ziekenhuismuren.
Even een opfrisser. De GMP Annex 1 bundelt de kwaliteitsnormen die de EU voorschrijft om onder andere de kwaliteit en de veiligheid bij de productie van steriele geneesmiddelen te garanderen. Na jaren van werk publiceerde de EU op 22 augustus een update. Een aanzienlijke verbetering.
Schijnveiligheid
Onder andere de meestvoorkomende fout in de schoonmaaksector wordt stevig aangepakt. Een cleanroom reinigen en desinfecteren? Dat doe je niet in één, maar twee afzonderlijke stappen. TRU Cleanroom Cleaning pleit al langer voor die aanpak, maar is opgelucht dat dit vanaf nu officieel beschreven staat in zowel de PIC/S-richtlijnen als in de GMP Annex 1.
Als cleanroom cleaners zien we dat het apart reinigen en het apart desinfecteren van een cleanroom niet altijd wordt nageleefd. Ook niet in ziekenhuizen. Een ernstige vorm van schijnveiligheid.
Het cleanroomadvies van TRU
Om de nieuwe kwaliteitsnormen te kunnen naleven, zullen er dus aangepaste procedures – en vaak ook nieuwe producten – moeten komen.
Het verstrengen van de normen in de farma- en biotechsector is uiteraard positief. Maar het is voor organisaties vaak ook tijdrovend. Wie neemt dat op? Hoe communiceer je de veranderingen naar alle belanghebbende partijen? TRU geeft u cleanroomadvies en kan helpen met:
- het doorlichten van de huidige procedure: is die up-to-date?
- een GAP-analyse: welke belangrijke zaken zijn vandaag nog niet in orde?
- het geven van advies, gebaseerd op de bevindingen
- het effectief herschrijven van de procedures
- het uitvoeren van de reinigingsvalidatie van het nieuw reinigingsproces.
Zodra alles op papier staat, moet u alles nog gaan doorvertalen in de praktijk. Zijn alle medewerkers voldoende opgeleid rond de nieuwe normen? Vanuit onze uitgebreide expertise fungeren we graag als uw go-to specialist rond cleanroomadvies.
Let op: zodra de wijzigingen aangenomen zijn, worden ze onmiddellijk van kracht.
Hebt u ook nood aan cleanroomadvies? Dan kunt u contact met ons opnemen voor een vrijblijvend kennismakingsgesprek. We leggen u graag uit hoe u proactief aan de slag kunt gaan om de nodige analyses en risicobeoordelingen uit te voeren.