Hoe u zich het best voorbereidt op de vernieuwde GMP Annex 1
De EU buigt zich momenteel over de huidige GMP Annex 1. Om de kwaliteit en de veiligheid bij de productie van steriele geneesmiddelen te garanderen, herdefinieert de organisatie de bestaande kwaliteitsnormen. Dat is goed maar uitdagend nieuws voor onze sector. Daarom helpen wij u graag (proactief) op weg.
Veiligheid voorop
Dat de farma- en biotechsector strenge normen kennen, is logisch. Maar wie legt die normen op? En waar staan ze geformuleerd? Het is de Europese Unie die in het GMP* aangeeft waaraan organisaties moeten voldoen om de vereiste kwaliteit van hun diensten en uiteindelijke producten te garanderen. Voor de productie van steriele geneesmiddelen spreken we over de GMP Annex 1. Streng? Ja. Nodig? Absoluut. De EU wil de volksgezondheid beschermen, en veiligheid staat daarbij voorop.
*Good Manufacturing Practices (goede fabricagepraktijken of goede manier van produceren)
Uitgebreide herziening
Om de kwaliteitsnormen opnieuw te definiëren, herziet de EU momenteel de bestaande GMP Annex 1. De herziening telt maar liefst tien gedetailleerde hoofdstukken:
- het toepassingsgebied
- de beginselen
- het farmaceutische kwaliteitssysteem (PSQ)
- de gebouwen
- de uitrusting
- de nutsvoorzieningen
- het personeel
- de productie en specifieke technologieën
- de milieu- en procesbewaking
- de kwaliteitscontroles
We verwachten veel nieuwe voorschriften, zeker wat de rubriek ‘gebouwen’ betreft. Good to know: zodra de wijzigingen aangenomen worden, zijn ze onmiddellijk van kracht.
Een gezamenlijke inspanning
De update is een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de vorige herziening (2008) en benadrukt het belang van risicobeheer (Contamination Control Strategy, CCS) bij microbiologische contaminatie. Concreet betekent dit dat de CCS niet langer alleen een taak is van kwaliteitsborging (QA) maar een multidisciplinaire inspanning wordt.
Organisaties moeten:
- hun uitvoering documenteren en ondersteunen met de nodige validatie
- alle potentiële bronnen van verontreiniging identificeren en vervolgens de nodige kritische controlepunten bepalen
- de doeltreffendheid van de geïmplementeerde controles (ontwerpmatige, procedurele, technische en organisatorische) monitoren, beoordelen en onderzoeken
- het CCS periodiek herzien en indien nodig bijsturen om voortdurende optimalisatie te stimuleren
U leest het al: deze herzieningen correct opvolgen vereist de nodige technische kennis én proceskennis.
Stelt u zich de vraag hoe u tijdig alles in kannen en kruiken krijgt?
Neem dan gerust contact met ons op voor een vrijblijvend kennismakingsgesprek. We leggen u graag uit hoe u proactief aan de slag kunt gaan om de nodige analyses en risicobeoordelingen uit te voeren. Bovendien adviseren we u graag over mogelijke opleidingen.